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国家药监局:医疗器械注册人备案人制度将在全国推行

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点击次数:59 更新时间:2021年05月27日17:09:49 打印此页 关闭
 5月14日,国家药监局在上海召开医疗器械注册人制度试点工作总结会,总结交流2017年以来我国医疗器械注册人制度试点工作经验,研究部署下一步全面实施医疗器械注册人、备案人制度相关要求。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

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  医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度,也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。新修订的《医疗器械监督管理条例》于今年6月1日实施后,医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。会上,上海市、广东省、天津市药监局汇报交流了注册人制度试点工作经验;相关试点企业介绍了履行注册人责任义务有关情况;国家药监局器械注册司、器械监管司总结了注册人试点工作,介绍了全面实施注册人备案人制度的工作思路。
  会议充分肯定了医疗器械注册人制度试点工作取得的显著成绩。2017年3月,国务院印发《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》,允许上海自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。同年12月,上海开启医疗器械注册人制度试点。2018年5月,广东、天津自贸区相继启动试点工作。2019年,国家药监局将医疗器械注册人制度试点扩大到至22个省(区、市)。截至今年4月底,试点省份共计1341个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。通过试点工作,注册人全面实施的法规制度进一步健全,注册人主体责任进一步清晰,跨区域监管协同机制进一步完善,产业资源配置进一步优化,科研成果转化进一步加速,有力促进了医疗器械产业创新发展。
  徐景和指出,全面实施医疗器械注册人备案人制度是新修订《条例》的核心内容,是推动医疗器械产业创新发展、高质量发展的重要举措。各地要深刻认识注册人备案人制度全面实施的重大意义,科学把握注册人和受托人之间的权利义务关系,以及跨区域协同监管部门之间的法律关系,切实加强医疗器械注册人备案人制度下的上市后监管工作,确保注册人备案人制度全面实施。
  徐景和强调,要加快制定相关配套文件,指导企业做好注册人备案人制度下的委托生产等工作;加大新条例宣贯力度,让注册人备案人对新要求入耳入脑入心,有效落实全生命周期主体责任;要做好信息收集与共享,保证跨区域监管信息通畅,形成监管合力;要认真贯彻国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见,进一步提升医疗器械监管能力和水平。
  国家药监局相关司局及直属单位、参与试点的22个省(区、市)药监局相关负责人和有关人员,以及部分专家和相关企业代表参加会议。




                            

     

                 



来源:国家药监局






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